加值服务
我们的目标是为您的业务增值,协助您实现卓越的效率和合规性。
医疗产品追溯管理
依客户需求调整追溯层级(基础追溯层级如下)
● 材料批号
● 供应商品质记录
● 零件与装置序号/批号
● 制程参数
● 制程巡检及最终检验结果
● 工程变更记录与历史维修记录
供应链符合性管理
● RoHS 声明
● Reach/SVHC
● 声明冲突矿产声明
医材单一辨识系统管理(UDI)
●美国I/II 类医材UDI 登录服务(2018 已上线)●欧盟I/II 类医材UDI 登录服务(2020/5/26上线)
●台湾II 类医材UDI 登录服务(2023/6/1上线)
国际认证法规符合性咨询服务
● 品质系统稽核支援
● 产品注册技术文件服务
● 生物相容性测试委托服务
● 可靠度及环寿测试规画服务
● 产品风险管理与医疗安规验证
产品专案管理
● 提案报价
● 预算控制
● 时程控制
● 资源控制
● 上市及达交控制