加值服務
我們的目標是為您的業務增值,協助您實現卓越的效率和合規性。
醫療產品追溯管理
依客戶需求調整追溯層級(基礎追溯層級如下)
● 材料批號
● 供應商品質記錄
● 零件與裝置序號/批號
● 製程參數
● 製程巡檢及最終檢驗結果
● 工程變更記錄與歷史維修記錄
供應鏈符合性管理
● RoHS 聲明
● Reach/SVHC
● 聲明衝突礦產聲明
醫材單一辨識系統管理(UDI)
● 美國 I/II 類醫材UDI 登錄服務 (2018 已上線)● 歐盟 I/II 類醫材UDI 登錄服務 (2020/5/26上線)
● 台灣 II 類醫材UDI 登錄服務 (2023/6/1上線)
國際認證法規符合性咨詢服務
● 品質系統稽核支援
● 產品註冊技術文件服務
● 生物相容性測試委託服務
● 可靠度及環壽測試規畫服務
● 產品風險管理與醫療安規驗證
產品專案管理
● 提案報價
● 預算控制
● 時程控制
● 資源控制
● 上市及達交控制